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中國質量消息網讯 2018年04月28日，湖南省食物藥品监视辦理局官網传递對株洲华膚皮膚病專科病院醫療器械利用質量辦理的飞翔查抄环境。
单元名称
株洲华膚皮膚病專科病院
地點
株洲市红旗北路69号
查抄日期
2018年4月18日、2018年4月19日
查抄目标
规范醫療器械利用質量辦理
查抄根据
《醫療器械监视辦理条例》
《醫療器械利用質量监视辦理法子》
重要缺點及其断定根据
本表中所列出的缺點，只是本次飞翔查抄的發明，不代表单元缺點的全数。创建與本单元利用器械相顺應的質量辦理系统并连结其延续有用运行是醫療器械利用单元的法定责任。
根据条目
缺點描写
《醫療器械利用質量监视辦理法子》第四条
一、現场查抄该院醫療器械質量辦理轨制，没法供给醫療器械利用、保護、不良事務监测等轨制。
二、現场查抄该院醫療器械法制教诲培训环境，未供给从業职员法制教诲培训记实。
《醫療器械利用質量监视辦理法子》第八条運彩投注,
随机抽查该院化验室，没法供给梅毒螺旋抗体检测试剂盒（乳胶法）產物的購進验收记实。
《醫療器械利用質量监视辦理法子》第九条
現场查抄该院堆栈，未见醫療器械進货检验记实。
《醫療器械利用質量监视辦理法子》第十条
一、現场查抄该院堆栈，未见功效分區标识、產物分區标识，未见空调、地垫、防鼠等举措措施，未见温湿度装备和温湿度记实，摆设柜上的醫療器械產物混放。寄存的6箱湖南XX醫械科技有限公司“一次性利用输液器带针”、“一次性利用无菌融藥器带针”等產物直接堆放在地面。
二、現场查抄该院化验室冰箱，未见湿度装备和温湿度记实。
《娛樂城,醫療器械利用質量监视辦理法子》第十一条
現场查抄该院堆栈，未见醫療器械贮存的按期查抄记实。
《醫療器械利用質量监视辦理法子》第十二条
現场查抄该院手術室、化验室，發明有一次性利用埋线针”、一次性利用手術单、一次性利用无菌采血管、宫颈脱落细胞收集器、醫用绷带等过時產物（详见株洲市食藥监局石峰分局拘留收禁物品清单）。
《醫療器械利用質量监视辦理法子》第十八条
現场查抄该院化验室，未见xx電子仪器有限公司的微量元素阐發仪（DS-3C）供货协定和保護记实。
《醫療器械监视辦理条例》第47条
未见该院醫療器械不良事務监测培训记实，未见该院醫療器械不良事務陈述记实。
处置辦法
针對本次查抄發明的株洲华膚皮膚病專科病院醫療器械利用質量辦理存在的問题，责成株洲市食物藥品监视辦理局進一步伐考核实，依法处置。應期限整改的，依法责令期限整改，并跟踪查抄；合适立案前提的，依法立案查询拜访处置；對违背平安出產、卫生计生行政部分相干划定的环境，实時传递同级相干部分和卫生计生行政部分。处置成果实時报省局醫療器械羁系处。省局将對株洲华膚皮膚病專科病院利用質量辦理問题举行主体责任约谈。
公布時候
2018年4月28日 |
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發表於 2021-8-7 18:36:25
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