間充質干細胞制備標准亟待統一

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間充質干細胞是當当代界各國在干細胞技術钻研和應用領域的競爭熱點。但由於我國还没有创建統一的間充質干細胞制備標准，臨床轉化過程中隱藏較大風險。多位業內專家建議，我國應盡快创建統一標准，买通干細胞臨床轉化“最后一公裡”，防止因為钻研混亂被擠出國際競爭行列。

        臨床試驗階段已霸占多種頑固疾病

間充質干細胞是一種多能干細胞，可以從臍帶、骨髓、血管外周和脂肪中獲取，對治療腦中風、肝硬化、糖尿病、血汗管疾病等具备首要意義。

中國科學院生物物理钻研所钻研員、山西殷氏細胞科技有限公司首席科學家周到偉介紹，間充質干細胞在合適的培養環境下，能夠發揮其自我更新和無限分解的能力，從而有用應對頑固疾病。

依靠間充質干細胞的特點，我國很多醫療機構已經開展了臨床治療試驗，並且取患了較好的结果。截至今朝，我國衛健委颁布的37個干細胞臨床钻研備案項目中，間充質干細胞佔據了此中的30項，項目比達到了81%。

“我們選擇了9例因腦中風導致偏癱且病情在一年以上的患者，開展干細胞臨床治療試驗。今朝已經進行了一期試驗，结果很明顯，平安性也很高，以后會進行二期、三期試驗來繼續完美治療。”解放軍總醫院第七醫學中间（陸軍總醫院）神經外科传授徐如祥說。

“從間充質干細胞的大量體內外钻研來看，無論是自體還是異體來源，無論是從骨髓、臍帶或脂肪中獲取，臨床試驗均未見嚴重不良反應，未發現與移植有關的腫瘤构成，也未發生與移植有關的灭亡。”周到偉說。

據業內相關人士介紹，海軍總醫院、陸軍總醫院、解放軍307醫院等醫學中间今朝都在開展間充質干細胞臨床治療試驗。比方重度再障性貧血、腦中風、糖尿病、肝硬化等頑固疾病，採用間充質干細胞療法后都有乐成的案例，而這些疾病採用傳統法子都是很難治愈的。

        “沒有標准和體系”成科研界配合擔憂

雖然間充質干細胞的應用远景获得了醫學界的認可，可是從它的制備現狀來看，國際和國內都还没有构成統一的標准和體系，誰能率先获得冲破，誰就可以在未來剧烈的國際競爭中把握更大的話語權。

中國科學院生物醫學技術中间主任姬廣聚認為，沒有統一的標准，制備技術就會相對混亂，潛在風險也就比較大﹔盡快將間充質干細胞制備技術標准化，無論對人類康健、醫療進步還是市場需求，都是一件很需要的事变。

相關數據顯示，我國鼎力整頓市場環境，取締了千余家干細胞治療“作坊”。今朝，經我國官方核准的干細胞治療基地共有114家，對35種疾病開展臨床钻研。

周到偉暗示，雖然我國已有較多干細胞治療基地，但由於未把握焦点技術和統一的標准，大多數都是“拿來主義”。臨床轉化沒有標准化，質量就無法保証，結論也就不克不及讓人佩服，不僅浪費了高額的科研經費，并且可能給科研人員造成誤導。

這就象征著，分歧治療基地有分歧的干細胞渠道，而這些渠道又來源於世界各地，基地隻負責臨床治療，沒有把握焦点技術，干細胞質量“良莠不齊”，風險天然很大。

解放軍307醫院干細胞移植中间主任陳虎在接管媒體採訪時也曾暗示，國家在干細胞钻研領域投入了大量資金，可是缺乏政策引導，導致沒有標准、法規和指導原則。

2017年11月，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會聯合中國標准化钻研院等單位發布了《干細胞通用请求》，圍繞干細胞的定義和干細胞制劑的平安性、有用性及穩定性等問題创建了通用请求，對我國干細胞領域的亂象起到了必定的規范感化。

盡管如斯，受訪專家認為該文件並未對干細胞的具體制備和檢測流程進行“細化”，這也是我國在間充質干細胞醫療產品審批方面始終難以“切菜器,破冰”的缘由之一。

反觀國際上一些發達國家，在干細胞領域已呈現“不可一世”之勢。在美國，用間充質干細胞治療的疾病達到130多種，備案的項目也有好幾百種﹔2017年，得克薩斯州選取平安性較高的自體脂肪間充質干細胞為“試點”，通過处所立法開展臨床治療﹔美國当局客岁又通過了聯邦“嘗試權法案”，為干細胞治療等新法子供给綠色通道。日本科學家因“誘導多功效干細胞”獲得2012年諾貝爾獎，且該國將“2030年普及細胞治療”上升為國家戰略。

        亟須發揮優秀钻研功效引領感化

事實上，我國科學家在間充質干細胞钻研領域已有很多優秀的钻研功效，要想盡快买通干細胞臨床轉化“最后一公裡”，關鍵是若何更好地發揮這些功效的引領感化。

2019年1月28日，國際權威科學期刊Nature Biomedical Engineering刊發《生產用於疾病治療的賦能間充質干細胞》學術長文，期刊編輯部評價該文章“對規范國際間充質干細胞生產秩序具备劃時代意義”。

文章作者周到偉介紹說，為解決充質干細胞規模化生產中易分解和多樣性的問題，研發出“無分解擴增基因調控技術”﹔為解決充質干細胞易老化的問題，研發出“使朽迈充質干細胞活化返青的功效重編程技術”﹔為解決充質干細胞體外擴增到移植體內后易灭亡和不克不及適應其微環境的問題，研發出針對分歧個體疾病的“系列組合干細胞賦能技術”。

周到偉暗示，熟練把握這三項技術，能夠從源頭上晋升間充質看護工,干細胞的品質，這將有益於促進其钻研的標准化。

記者從山西綜改树模區领会到，山西殷氏細胞科技公司以“無分解擴增”“活化返青”“干細胞賦能”三項技術為基礎，正在加速创建一座集間充質干細胞制備、檢測和臨床钻研為一體的技術研發中间。

“通過專家評審會，山西多家醫院和企業十分認可殷氏細胞科技公司的入駐，並但愿能盡快達成互助，產學研用，造福大眾。”山西綜改區管委會投資互助部副部長王路說。

“和吃好藥才能有更好的治療结果一樣，優質的干細胞和制備技術決定了整個治療過程的好壞。”周到偉說。

3月26日，中國科學院生物物理所劉光慧團隊在國際醫學期刊Cell Rep支票借款,orts發表钻研論文，發現了維持間充質干細胞“年輕化”的關鍵因子。钻研人員暗示，這項發現同樣是源頭上晋升了干細胞的品質，對於干細胞制備標准化起到了促進感化。

為了推動干細胞產業敏捷發展，國家相關部門做出了許多尽力。國家知識產權局乃至將干細胞與再生醫學、免疫治療等明確列為急需知識產權支撑和國家重點發展的產業之一。但業內專家暗示，若是具體問題不解決，僅從宏觀層面引導是很難收到抱负结果的。

多位專家認為，在未來十到二十年中，間充質干細胞技術等治療法子將快速發展，有望在國際上成為一種根基醫療技術，霸占多種疑難雜症，國家應盡快创建間充質干細胞生產基地和檢測標准，推動干細胞钻研功效用於重大疾病臨床應用，這不僅從底子上杜絕干細胞產業亂象，還將有力晋升我國在此領域的國際話語權。(記者 王皓 呂夢琦 )